субстанция-раствор: пачки Рег. №: ЛСР-007009/08

Клинико-фармакологическая группа:

Форма выпуска, состав и упаковка

субстанция -раствор.

бутыли (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Интерферон альфа-2b »

Фармакологическое действие

Интерферон. Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона Escherichia coli путем гибридизации плазмид бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2а имеет аргинин в положении 23.

Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза РНК и, в конечном счете, белков. Последние, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его высвобождению.

Обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител и лимфокинов.

Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки.

Показания

Острый гепатит B, хронический гепатит B, хронический гепатит C.

Волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД, кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома.

Режим дозирования

Вводят в/в или п/к. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы: часто - лихорадка, озноб, боли в костях, суставах, глазах, миалгия, головная боль, повышенное потоотделение, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: возможно уменьшение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкусовых ощущений, сухость во рту, уменьшение массы тела, слабо выраженные боли в животе, небольшие изменения показателей функции печени (обычно нормализуются после окончания лечения).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, ухудшение умственной деятельности, нарушение сна, нарушения памяти, беспокойство, нервозность, агрессивность, эйфория, депрессия (после длительного лечения), парестезии, невропатия, тремор; в отдельных случаях - склонность к самоубийству, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны - тахикардия (при лихорадке), артериальная гипотензия или гипертензия, аритмия; в отдельных случаях - нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, ИБС, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко - боли в груди, кашель, небольшая одышка; в отдельных случаях - пневмония, отек легкого.

Со стороны системы кроветворения: возможна незначительная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Дерматологические реакции: возможны зуд, обратимая алопеция.

Прочие: редко - мышечная скованность; в единичных случаях - антитела к природным или рекомбинантным интерферонам.

Противопоказания

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированный цирроз печени, тяжелая депрессия, психоз, алкогольная или наркотическая зависимость, повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли интерферон альфа-2b с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные средства контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функций почек, печени, костномозгового кроветворения, при склонности к суицидальным попыткам.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможна аритмия. Если аритмия не уменьшается или усиливается, дозу следует уменьшить в 2 раза, либо прекратить лечение.

В период лечения необходим контроль неврологического и психического статуса.

При выраженном угнетении костномозгового кроветворения необходимо регулярное исследование состава периферической крови.

Интерферон альфа-2b оказывает стимулирующее действие на иммунную систему, поэтому следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к аутоиммунным заболеваниям, из-за повышения риска аутоиммунных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Интерферон альфа-2b ингибирует метаболизм теофиллина и снижает его клиренс.

Препарат синтезируется бактериальными клетками штамма Escherichia coli SG-20050/pIF16, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Препарат представляет собой белок, который содержит 165 аминокислот, он идентичен по свойствам и характеристикам лейкоцитарному интерферону альфа-2b человека. Противовирусное действие проявляется во время репродукции вируса, происходит активное включение препарата в метаболические процессы клеток. Реагируя со специфическими рецепторами на поверхности клеток, препарат инициирует ряд внутриклеточных изменений, в том числе продукцию специфических ферментов (протеинкиназы и 2-5-аденилатсинтетазы) и цитокинов, действие которых замедляет синтез рибонуклеиновой кислоты вируса в клетке и вирусного белка. Повышает фагоцитарную активность макрофагов, усиливает специфическое цитотоксическое действие лимфоцитов на клетки-мишени. Изменяет функциональную активность иммунокомпетентных клеток, качественный и количественный состав декретируемых цитокинов, образование и секрецию внутриклеточных белков. Подавляет пролиферацию опухолевых клеток и образование некоторых онкогенов, что угнетает опухолевый рост.
Максимальная концентрация препарата при парентеральном введении достигается через 2 - 4 часа. Через 20 - 24 часа после введения препарат в плазме крови не определяется. Концентрация препарата в сыворотке крови на прямую зависит от кратности и дозы введения. Метаболизируется в печени, выводится, главным образом, через почки, частично в неизмененном виде.

Показания

Терапия и профилактика гриппа и острых респираторно-вирусных инфекций; экстренная профилактика клещевого энцефалита вместе с противоклещевым иммуноглобулином; атопические заболевания, аллергический риноконъюнктивит, бронхиальная астма при проведении специфической иммунотерапии.
Комплексное лечение у взрослых: острый вирусный гепатит В (среднетяжелые и тяжелые формы в начале желтушного периода до пятого дня желтухи (в поздние сроки препарат менее эффективен; при холестатическом течении заболевания и развивающейся печеночной коме препарат не эффективен); острый затяжной гепатит В и С, хронический активный гепатит В и С, хронический гепатит В с дельта агентом; волосатоклеточный лейкоз, рак почки IV стадии, злокачественные лимфомы кожи (первичный ретикулез, грибовидный микоз, ретикулосаркоматоз), базальноклеточный и плоскоклеточный рак кишки, саркома Капоши, сублейкемический миелоз, кератоакантома, гистиоцитоз из клеток Лангерганса, хронический миелолейкоз, эссенциальная тромбоцитемия; вирусные конъюнктивиты, кератиты, кератоконъюнктивиты, кератоувеиты, кератоиридоциклиты; урогенитальная хламидийная инфекция; лихорадочная и менингеальная форма клещевого энцефалита.
Комплексное лечение у детей от 1 года: респираторный папилломатоз гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом; острый лимфобластный лейкоз в периоде ремиссии после окончания индукционной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии).

Способ применения интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного и дозы

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный вводится внутримышечно, подкожно, в очаг поражения, субконъюнктивально, принимается внутрь, используется местно. Способ применения, дозы, режим и длительность лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, возраста, состояния пациента, переносимости препарата.
Во время лечения общие клинические анализы крови необходимо проводить каждые 2 недели, биохимические - каждые 4 недели. При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,50 Х 10^9/л, а числа тромбоцитов менее 25 Х 10^9/л, терапию следует отменить. При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,75 Х 10^9/л, а числа тромбоцитов менее 50 Х 10^9 /л рекомендуется временно снизить дозу препарата в 2 раза и повторить анализ через 1 - 2 недели; при сохранении изменений терапию рекомендовано отменить.
За пациентом следует установить тщательное наблюдение при появлении признаков нарушения функционального состояния печени. Использование препарата следует прекратить при прогрессировании симптомов.
При развитии реакций повышенной чувствительности (ангионевротический отек, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм) препарат отменяют и немедленно назначают соответствующее медикаментозное лечение.
Необходимо тщательно контролировать функциональное состояние почек при наличии легкого и умеренного нарушения функции почек.
При длительном использовании препарата возможно развитие пневмоний и пневмонитов. Купированию легочных синдромов способствуют своевременная отмена препарата и назначение глюкокортикостероидов.
При появлении изменений со стороны центральной нервной системы или/и психики, включая депрессию, необходимо наблюдение психиатра во время лечения и в течение полугода после его окончания. После прекращения лечения данные расстройства обычно быстро обратимы, но иногда для их полного обратного развития необходимо до 3 недель. Рекомендуется обеспечить консультацию психиатра и прекратить терапию препаратом, если появляются агрессивное поведение, направленное на других людей, или суицидальные мысли, симптомы расстройства психики ухудшаются или не регрессируют. Суицидальные мысли и попытки чаще отмечаются у пациентов детского и подросткового возраста, чем у взрослых. Если лечение с применением препарата признано необходимым у взрослых больных с серьезными нарушениями психики (включая в анамнезе), то его следует начинать, только если проводится лечение психического нарушения и соответствующий индивидуальный скрининг. Применение препарата у пациентов до 18 лет с серьезными нарушениями психики (включая в анамнезе) противопоказано.
У больных с патологией щитовидной железы до начала терапии необходимо определить уровень тиреотропного гормона, в дальнейшем контролировать его содержание следует не реже 1 раза в 6 месяцев, а также при появлении признаков нарушения функции щитовидной железы. Применение препарата у таких пациентов следует проводить под контролем эндокринолога. При появлении нарушений функции щитовидной железы или ухудшения течения имеющихся заболеваний, которые не поддаются лечению, необходимо отменить препарат.
При продолжительном использовании препарата возможны нарушения со стороны органа зрения. Рекомендуется провести офтальмологическое обследование до начала лечения. При любых жалобах со стороны органа зрения необходима немедленная консультация офтальмолога. Больным с заболеваниями, при которых могут происходить изменения в сетчатке (артериальная гипертензия, сахарный диабет и другие), необходимо проходить офтальмологический осмотр не реже 1 раза в полгода. При усугублении или появлении зрительных расстройств необходимо рассмотреть вопрос об отмене терапии.
Больным с прогрессирующими онкологическими заболеваниями или/и патологией сердечно-сосудистой системы необходимо тщательное наблюдение и контроль электрокардиограммы. При появлении артериальной гипотензии следует обеспечить соответствующее лечение и адекватную гидратацию.
У пациентов пожилого возраста, которые получают препарат в высоких дозах, возможны кома, нарушения сознания, энцефалопатии, судороги. При развитии этих нарушений и неэффективности снижения дозы, терапию отменяют.
При продолжительном использовании препарата у некоторых пациентов могут появляться антитела к интерферону. Обычно титры антител невысоки, их появление не снижает эффективность лечения.
У пациентов после трансплантации медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерферон стимулирует иммунную систему.
С осторожностью назначают больным с предрасположенностью к аутоиммунным заболеваниям. При развитии симптомов аутоиммунного заболевания необходимо провести тщательное обследование и оценить возможность продолжения лечения интерфероном. Иногда лечение препаратом связано с обострением или возникновением псориаза, саркоидоза.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, где необходимы повышенное внимание и быстрота психомоторных реакций, (включая управление автотранспортом) а при развитии усталости, сонливости, дезориентации или прочих побочных реакций необходимо отказаться от такой деятельности.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения сердечного ритма), тяжелые аллергические заболевания, тяжелая печеночная или/ почечная недостаточность, аутоиммунный гепатит, хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени, психические заболевания и расстройства у детей и подростков, эпилепсия и прочие нарушения функции центральной нервной системы, аутоиммунные заболевания в анамнезе, использование иммунодепрессантов после трансплантации, патология щитовидной железы, которая не поддается контролю общепринятыми терапевтическими методами; беременность, период грудного вскармливания, использование у мужчин, партнерши которых беременны.

Ограничения к применению

Выраженная миелосупрессия, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания щитовидной железы, псориаз, саркоидоз, хронические обструктивные болезни легких, сахарный диабет, склонность к кетоацидозу, нарушения свертываемости крови, психические нарушения, в особенности выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Побочные действия интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного

Сердечно-сосудистая система и кровь: преходящая обратимая кардиомиопатия, аритмии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия.
Пищеварительная система: сухость во рту, боли в животе, тошнота, диспепсия, снижение массы тела, нарушения аппетита, диарея, рвота, панкреатит, гепатотоксичность, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы.
Нервная система и органы чувств: раздражительность, депрессия, нервозность, астения, беспокойство, бессонница, нарушение способности к концентрации внимания, агрессивность, суицидальные мысли, нейропатии, психоз, нарушение слуха, отек конъюнктивы нижнего свода, гиперемия и единичные фолликулы слизистой оболочки глаза, очаговые изменения глазного дна, снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва, кровоизлияния в сетчатку, тромбоз артерий и вен сетчатки, отек диска зрительного нерва.
Кожные покровы: повышенное потоотделение, сыпь, зуд, выпадение волос, местная воспалительная реакция.
Эндокринная система: изменения со стороны щитовидной железы, сахарный диабет.
Костно-мышечная система: рабдомиолиз, боль в спине, судороги в ногах, миозит, миалгии.
Дыхательная система: фарингит, диспноэ, кашель, пневмония.
Мочевыделительная система: почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина, мочевины.
Иммунная система: аутоиммунная патология (ревматоидный артрит, васкулит, волчаночноподобный синдром), саркоидоз, анафилаксия, ангионевротический аллергический отек, отек лица.
Прочие: гриппоподобный синдром (повышение температуры, озноб, астения, утомляемость, усталость, артралгии, миалгии, головные боли).

Взаимодействие интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного с другими веществами

Препарат снижает клиренс и в 2 раза увеличивает концентрацию аминофиллина в плазме.
При совместном использовании с амфотерицином B возрастает риск развития поражения почек, гипотензии, бронхоспазма; с бусульфаном - веноокклюзионной болезни печени; с дакарбазином - гепатотоксичности; с зидовудином - нейтропении.
Препарат усиливает токсичность доксорубицина.
При совместном использовании с левотироксином натрия изменяет эффект, может потребоваться коррекция дозы.
При совместном использовании с пэгаспаргазой взаимно возрастает риск развития побочных эффектов.
Препарат может снижать активность изоферментов цитохрома Р-450 и, тем самым, влиять на метаболизм фенитоина, циметидина, курантила, диазепама, варфарина, теофиллина, пропранолола, некоторых цитостатиков.
Может усилить миелотоксическое, нейротоксическое, кардиотоксическое действие препаратов, которые назначались ранее или совместно.
Избегать одновременного использования с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, иммуносупрессивными средствами (включая глюкокортикостероиды).
Не рекомендуется употребление алкоголя во время терапии.
При совместном использовании гидроксимочевиной может повышаться частота развития кожного васкулита.
При совместном использовании с теофиллином необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Передозировка

При передозировке препаратом усиливаются побочные эффекты. Необходима отмена препарата, проведение симптоматического и поддерживающего лечения.

Торговые названия препаратов с действующим веществом интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный

Комбинированные препараты:
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный + Дифенгидрамин: Офтальмоферон®.

• Клиническая фармакология

  Фармакологическое действие - противовирусное, противоопухолевое и иммуномодулирующее.

  Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона E.coli путем гибридизации плазмиды бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2a имеет аргинин в положении 23. Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза РНК и в конечном счете белков. Последние в свою очередь препятствуют нормальной репродукции вируса или его освобождению. Обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител и лимфокинов. Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки.

  • Фармакокинетика

    При в/м введении 70% поступает в системный кровоток. Биотрансформируется преимущественно в почках и в незначительной степени в печени. Интерферон альфа-2b выводится из организма почками.

• Показания к применению
  • Хронический гепатит B.
  • Хронический гепатит C.
  • Грибовидный микоз.
  • Первичная T-клеточная лимфосаркома.
  • Волосато-клеточный лейкоз.
  • Миеломная болезнь (генерализованные формы).
  • Хронический миелолейкоз.
  • Злокачественная меланома.
  • Рак мочевого пузыря (поверхностно расположенный).
  • Базально-клеточная карцинома.
  • Остроконечный кондиломатоз.
  • Саркома Капоши (в т.ч. при СПИД).
  • Неходжкинские лимфомы (в составе комбинированной терапии).

• Способ применения и дозы

  Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

  • При волосато-клеточном лейкозе

    Взрослым в/м или п/к вводят по 2 млн.МЕ/м 2 3 раза в нед.

  • При саркоме Капоши

    По 30 млн.МЕ/м 2 3раза в нед.

• Противопоказания
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
  • Эпилепсия и/или серьезные функциональные нарушения ЦНС.
  • Хронический гепатит с угрозой развития цирроза печени .
  • Заболевания печени в фазе декомпенсации.
  • Хронический гепатит на фоне или после предшествующей терапии иммунодепрессантами (за исключением состояния после отмены кратковременной терапии кортикостероидами).
  • Аутоиммунный гепатит.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе.
  • Реципиенты трансплантата в состоянии иммунодепрессии.
  • Предшествующие заболевания щитовидной железы.
  • Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b.

• Применение при беременности и в период кормления грудью

  Применение при беременности возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста в период применения интерферона альфа-2b следует применять надежные методы контрацепции.

  При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• Взаимодействие

  Интерфероны могут усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними.

• Особые условия

  Не следует применять у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе. С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями легких в анамнезе (в т.ч. при хронической обструктивной болезни легких), при сахарном диабете с тенденцией к кетоацидозу, повышенном свертывании крови (в т.ч. при тромбофлебитах и тромбоэмболиях легочной артерии в анамнезе), состояниях тяжелой миелодепрессии.

  Перед началом и систематически в период лечения следует проводить контроль функции печени, картины периферической крови, биохимических показателей крови , креатинина . В период лечения следует проводить адекватную гидратацию организма. У пациентов с хроническим гепатитом C в период лечения следует контролировать уровень тиреотропного гормона .

  При хроническом гепатите B, сопровождающемся снижением синтетической функции печени (которое проявляется в уменьшении уровня альбумина или увеличении протромбинового времени), следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Применение при сопутствующем псориазе оправдано в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск. При сопутствующем сахарном диабете или артериальной гипертонии перед началом и в период лечения необходим осмотр глазного дна. При указаниях в анамнезе на хроническую сердечную недостаточность , инфаркт миокарда и/или предшествующие или имеющиеся аритмии лечение интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача.

  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В начале терапии следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций, вплоть до периода стабилизации действия интерферона альфа-2b.

  Интерферон альфа-2b в форме порошка для инъекций и раствора для инъекций включен в Перечень ЖНВЛС.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Доказанная эффективность интерферона альфа 2b

Впервые об интерфероне – естественном белке организма человека мир узнал в 1957 году, когда ученые Алик Айзекс и Жан Линденманн открыли такое явление, как интерференция – сложный механизм биологических процессов, благодаря которому организм способен бороться с различными заболеваниями. Но в прошлом веке наверняка не подозревали, что этот белок станет главной составляющей многих лекарственных препаратов.

Интерфероны – это белки, которые вырабатываются клетками организма при внедрении в них вирусов. Благодаря им происходит активация генов, отвечающих за синтез защитных внутриклеточных молекул, которые обеспечивают противовирусное действие путем подавления синтеза белков вируса и препятствия его размножения. Другими словами, эти белки (их еще называют цитокинами) в нашем организме выступают в роли мощных защитников, которые стоят на страже здоровья и строго бдят, чтобы в случае необходимости сразу же отразить атаку вирусов и победить заболевание.

Для защиты зараженного вирусами организма интерферон вырабатывается практически всеми клетками нашего организма. Кроме того, его образование могут стимулировать не только вирусы, но и бактериальные токсины, поэтому этот белок эффективен и при некоторых бактериальных инфекциях. Таким образом можно сделать вывод, что этот цитокин является очень важным компонентом иммунной системы человека. Без него человечество давно бы победили многочисленные вирусы и бактерии.

Виды интерферонов

Интерфероны разделяют на три типа: альфа, бета и гамма, которые продуцируют разные клетки.

• Интерферон alpha активизирует так называемые естественные киллеры – лейкоциты, которые уничтожают вирусы, бактерии и другие «вражеские» агенты.
• Интерферон бета образуется в фибробластах, клетках эпителия и макрофагах, которые поглощают возбудителей инфекции.
• Интерферон гамма продуцируется Т-лимфоцитами, главная его функция, так же как и других видов – регуляция иммунитета.

Чем доказана эффективность интерферона при ОРВИ?

Как известно, в своей деятельности при назначении терапии врачи полагаются на свой опыт и уже сложившуюся систему знаний. Но медицина стремительно развивается: каждый год в мире разрабатываются новые эффективные методики лечения и патентуются новые лекарства. Поэтому возникла необходимость в систематизации новейших достижений и открытий в медицине, результатом чего явились клинические рекомендации и стандарты лечения. Эти задокументированные алгоритмы, основанные на доказанном клиническом опыте, описывают необходимые для выполнения инструкции по диагностике, лечению, реабилитации, профилактике заболеваний и помогают врачу принимать решения по выбору тактики терапии в той или иной ситуации.

Например, по вопросам оказания медицинской помощи детям по проблеме ОРВИ и гриппа группа разработчиков насчитывает примерно 40 человек и включает ведущих специалистов России в области инфекционных болезней из разных учреждений и различных ведомств. Логично, что особое внимание специалисты уделяют медицинским препаратам, которые способны максимально быстро справляться с заболеваниями и при этом обладают минимумом побочных эффектов. Сейчас речь идет о препаратах с содержанием интерферона, которые помогают бороться с ОРВИ у взрослых и детей.

Как упоминалось выше, их способность бороться с вирусами была открыта при изучении интерференции учеными Айзексом и Линденманном. Они описывали интерферон как «белок, значительно меньший, чем им­муноглобулины, который производится клетками организма после заражения живыми или инактивированными вирусами; способный подавлять рост разно­образных вирусов в дозах, нетоксичных для клеток». На сегодняшний день известно, что эти белки могут вырабатываться практически всеми клетками организма в ответ на внедрение чужеродной информации, вне зависимости от ее этиологии (вирусы, грибы, бактерии, внутриклеточные патогенны, онкогены). А основной их биологический эффект заключается в процессах распознавания и удаления этой чужеродной информации. Другими словами, эти защитные молекулы «умеют» мягко и аккуратно уничтожать вирусы, которые оккупировали клетки, без повреждения самих клеток. Это было подтверждено многочисленными научными исследованиями.

Что же касается методов применения препаратов с содержанием интерферонов, то здесь необходимо упомянуть о некоторых нюансах. Одна из основных проблем интерферонотерапии заключается в том, чтобы «доставить» действующую дозу препарата, при этом не вызвав негативных последствий. В некоторых случаях внутримышечное или внутривенное введение лекарств с содержанием интерферона приводит к побочным эффектам в виде лихорадки, озноба, головной боли и других нежелательных явлений. Эти симптомы не критичны для организма и вскоре проходят, но в процессе лечения вызывают дискомфорт.

Свести к минимуму побочные явления интерферонотерапии либо вовсе обойтись без них позволило применение суппозиториев с содержанием интерферона альфа-2б. Согласно научным исследованиям, ректальное применение рекомбинантного человеческого интерферона в первые дни заболевания ОРВИ снижает длительность лихорадки, борется с насморком и позволяет быстрее победить болезнь 2 . Интраназальное применение препаратов (когда лекарство наносится на слизистую носа) с содержанием интерферона alfa-2b дополняет лечение и обеспечивает оптимальный эффект терапии. Один из препаратов, который подходит для борьбы с гриппом и другими ОРВИ на любой стадии заболевания – это ВИФЕРОН. Он выпускается в виде суппозиториев (свечей), геля и мази.

Краткая инструкция по применению и переносимости препаратов с содержанием интерферона альфа-2б

Кто может принимать препараты ВИФЕРОН:

• взрослые;
• дети с первых дней жизни;
• беременные женщины с 4-й недели гестации.

Признание научным сообществом

Интерферон альфа-2b (ВИФЕРОН) включен в три федеральных стандарта оказания медицинской помощи как рекомендованный препарат для лечения гриппа и ОРВИ, а также в три Федеральных Протокола лечения этих заболеваний. 1 Если принимать во внимание не только грипп и ОРВИ, но и другие заболевания, то количество стандартов и рекомендаций касаемо этого препарата еще больше – интерферон (ВИФЕРОН) включен в 30 федеральных стандартов оказания медицинской помощи взрослым и детям, утвержденных Минздравом РФ, а также в 21 Протокол (Клинические рекомендации) оказания медицинской помощи взрослым, в том числе беременным женщинам, и детям.

Принцип действия препарата

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, входящий в состав препарата ВИФЕРОН, обладает противовирусными, иммуномодулирующими свойствами и подавляет репликацию РНК- и ДНК-содержащих вирусов. К противовирусной терапии против гриппа можно приступить на любой фазе заболевания. Это поможет улучшить состояние и предотвратить развитие осложнений 2 . В препарат ВИФЕРОН входят общепризнанные высокоактивные антиоксиданты: в свечах это витамины Е и С, в мази – витамин Е, в геле – витамин Е, лимонная и бензойная кислоты. На фоне такой антиоксидантной поддержки отмечается повышение противовирусной активности интерферонов.

Результаты испытаний препарата

ВИФЕРОН прошел полный цикл клинических испытаний при широком спектре различных заболеваний в ведущих клиниках России. Результатом проведенных исследований явилось доказательство лечебно-профилактической эффективности препарата ВИФЕРОН при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых и детей, включая новорожденных, и беременных женщин. Научно доказано, что комплексный состав и форма выпуска обеспечивает препарату ВИФЕРОН уникальные фармакокинетические характеристики, с пролонгированием действия интерферона при отсутствии побочных эффектов, присущих парентеральным препаратам рекомбинантных интерферонов 3 .

При каких заболеваниях применяются препараты на основе интерферона alpha -2 b

Препарат ВИФЕРОН в виде суппозиториев, геля и мази применяется для лечения следующих заболеваний:

• ОРВИ, в том числе грипп;
• герпес;
• папилломавирусная инфекция;
• энтеровирусная инфекция;
• ларинготрахеобронхит;
• хронические гепатиты В, С, D, включая осложненные циррозом печени;
• бактериальный вагиноз;
• кандидоз;
• микоплазмоз;
• уреаплазмоз;
• гарднереллез.

Применение препарата ВИФЕРОН в составе комплексной противовирусной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных лекарственных средств, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.

Врач общей практики

1. http://www.rosminzdrav.ru, Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Нестерова И.В. «Препараты интерферона в клинической практике: когда и как», «Лечащий врач», сентябрь 2017.
3. «ВИФЕРОН – комплексный противовирусный и иммуномодулирующий препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний в перинатологии». (Руководство для врачей), Москва, 2014.

Используемые источники: http://www.lsgeotar.ru

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества:

0.5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - шприцы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат

Фармакологическое действие

Интерферон. Альтевир ® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и ""натуральных киллеров"", участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Т max в плазме крови составляет 4-12 ч, T 1/2 - 2-6 ч. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Метаболизм

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению препарата

В составе комплексной терапии у взрослых:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Режим дозирования

Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир ® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м 2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м 2 . Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м 2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: Альтевир ® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир ® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир ® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м 2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Множественная миелома : Альтевир ® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м 2 /сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

Побочное действие

Общие реакции: очень часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто - недомогание.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; менее часто - астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; редко - нервозность, тревожность.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; менее часто - артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, тошнота; менее часто - рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; редко - боль в животе, диспепсия; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; редко - тахикардия.

Дерматологические реакции: менее часто - алопеция, повышенное потоотделение; редко - кожная сыпь, кожный зуд.

Со стороны системы кроветворения : возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.

Прочие: редко - снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

Противопоказания к применению препарата

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

— эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

— декомпенсированный сахарный диабет;

— гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

— выраженная миелодепрессия;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (в т.ч. вызванными наличием метастазов).

Особые указания

До лечения Альтевиром хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром и рибавирином. Применение Альтевира не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0.75x10 9 /л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х10 9 /л рекомендуется отмена препарата Альтевир ® с контролем анализа крови через 1 неделю.

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Альтевир ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир ® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 18 месяцев.

Транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

"