Инсулин НовоМикс выпускается в двух вариантах, а именно Флекспен и Пенфилл. Каждый из них представляет собой суспензию, предназначенную для подкожного внедрения. Применяя НовоМикс вне зависимости от разновидности, необходимо обратить внимание на характеристики лекарственного средства, показания, особенности применения и другие критерии.

Общие характеристики препарата

НовоМикс Флекспен, как и Пенфилл, - это суспензия для подкожного внедрения, имеющая белый цвет. Она является гомогенной, то есть не содержит комочков, однако в образцах могут идентифицироваться хлопья. Нормальным является расслаивание инсулина НовоМикс в случае стояния, при этом формируется белесый осадок и жидкость без цвета или практически бесцветная. Осторожное перемешивание позволяет добиться формирования однородной массы.

В одном мл содержится 30% Аспарта растворимого и 70% Аспарта протамина кристаллического. Вспомогательных веществ достаточно много, а именно глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка. Помимо этого, НовоМикс Пенфилл, как и Флекспен, содержит хлорид и гидроксид натрия, воду и другие компоненты. Специалисты обращают внимание на то, что речь идет об аналоге человеческого инсулина со средней продолжительностью действия. НовоМикс характеризуется быстрым началом действия. Помимо этого, необходимо отметить некоторые другие характеристики:

• учитывая состав гормонального компонента, его применение должно согласовываться со специалистом;
• для достижения однородности суспензии нет необходимости сильно или продолжительно ее встряхивать. Если после нескольких попыток не получается добиться нужного результата, инсулин просрочен или испорчен;
• перед применением состава рекомендуется ознакомиться с основными показаниями.

Показания к применению инсулина

Специалисты выделяют два показания, допускающие применение НовоМикс Флекспен, - это диабет 1 и 2 типа, а именно инсулинозависимая и независимая форма. В первом случае использование гормонального компонента может осуществляться, если необходимо лекарство средней продолжительности действия.

При диабете 2 типа НовоМикс Пенфилл может использоваться далеко не в каждом случае. Говоря об этом, обращают внимание на стадию резистентности к пероральным гипогликемическим наименованиям, а также частичную резистентность к подобным лекарственным препаратам (при осуществлении комбинированной терапии). Отдельного внимания заслуживают интеркуррентные заболевания, то есть патологии, присоединившиеся вследствие развития диабета. Чаще всего речь идет о сердечно-сосудистых заболеваниях, отклонениях в работе нервной, пищеварительной и других систем. Для того чтобы инсулин НовоМикс оказался в максимальной степени эффективным, должны соблюдаться дозировки и способы его применения.

Дозировка и способ применения препарата

Применение разновидностей Флекспен и Пенфилл должно рассматриваться в отдельном порядке. В первом случае дозировка определяется индивидуально, исходя из уровня глюкозы в крови. Среднее количество в сутки у пациентов с диабетом 1 типа может колебаться от 0.5 до 1 ЕД на кг массы тела. Это зависит от особенностей здоровья диабетика и концентрации сахара в крови. Рассказывая про НовоМикс Флекспен (специальную шприц-ручку), обращают внимание на то, что:

• при резистентности к гормональному компоненту (допустим, у пациентов с ожирением) потребность в инсулине на каждый день может быть увеличена;
• у диабетиков с остаточным эндогенным производством инсулина - понижена;
• пациентам с диабетом 2 типа НовоМикс может назначаться в составе монотерапии и в комбинации с пероральными гипогликемическими наименованиями. Это необходимо в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови можно регулировать за счет гипогликемических средств.

Важно знать! Аптеки так долго обманывали! Нашлось средство от диабета, которое лечит ...

Может применяться у пожилых пациентов, в то же время опыт его использования в комбинации с пероральными составами у диабетиков старше 75 лет ограничен. НовоМикс Флекспен используют с одноразовыми иглами НовоФайн, НовоТвист длиной до восьми мм.

Перед каждой инъекцией рекомендуется перемешивать содержимое не меньше 10 раз - ровно до тех пор, пока содержимое картриджа не окажется равномерно белым и мутным. После чего сразу же осуществляют инъекцию. Иголку вводят под кожный покров. Для того чтобы сделать укол, пусковую кнопку нажимают до упора, пока напротив указателя количества не появится нулевое деление.

Удалять иголку необходимо после каждой инъекции, хранить же Флекспен с присоединенной иглой настоятельно не рекомендуется.

В противном случае высока вероятность вытекания жидкости, что впоследствии может привести к использованию некорректной дозировки.

Рассказывая про НовоМикс Пенфилл, обращают внимание на то, что это средство исключительно для подкожного внедрения, внутривенное использование является недопустимым. Применение состава допустимо перед употреблением пищи, при необходимости инсулин может вводиться сразу же после трапезы.

Температурные показатели вводимого лекарственного средства должны соответствовать комнатным. Инъекцию осуществляют преимущественно в область бедра или в переднюю брюшную стенку, а при желании - в плечи или ягодицы. Настоятельно рекомендуется менять области инъекций в пределах одной анатомической зоны. Это позволит исключить последующее формирование липодистрофий (скопление, утолщение жировой ткани). Обращают внимание на то, что:

• картриджи рекомендуется тщательно проверять;
• неправильно будет применять инсулин, если в нем вследствие перемешивания присутствуют хлопья. Кроме того, это недопустимо, если ко дну или стенкам прилипли затвердевшие белые частицы, которые формируют эффект морозного узора;
• также это недопустимо при повреждении картриджа;
• картриджи НовоМикс 30 Пенфилл не рассчитаны на повторное заполнение, а потому после их завершения рекомендуется приобретать новые.

Передозировка

Некорректное применение гормонального компонента может привести к передозировке. Как правило, какие-либо специфические симптомы отсутствуют, наиболее ярким признаком следует считать гипогликемию. Ее можно будет купировать самостоятельно или обратившись к врачу.

Например, легкая форма может быть исключена за счет применения внутрь глюкозы или сахара. В наиболее сложных ситуациях после применения Пенфилл или Флекспен (при потере сознания) внутривенно вводят 40% раствор декстрозы. Кроме того, внутримышечно или подкожно может использоваться Глюкагон (от половины до одного мг). После того как сознание будет восстановлено, пациенту рекомендуется употребить пищу, которая насыщена углеводами. Это позволит предотвратить последующее развитие гипогликемии.

Противопоказания и побочные эффекты

Общими противопоказаниями для каждой из разновидностей следует считать гипогликемию и повышенную степень к инсулину Аспарт, а также другим составляющим компонента. НовоМикс Флекспен нежелательно применять в детском возрасте до шести лет, в то время как Пенфилл не рекомендован к использованию вплоть до 18 лет.

Побочные реакции в каждом из представленных случаев могут быть многочисленными. Чаще всего встречаются такие, которые напрямую связаны с влиянием на степень углеводного обмена. Например, гипогликемия, симптомы которой могут заключаться в бледности кожного покрова, появлении холодного пота, а также нервозности, треморе. Выраженная гипогликемия вследствие применения НовоМикса Пенфилл или Флекспен может вызвать потерю сознания, а также временное или необратимое нарушение работы головного мозга. Наиболее серьезным побочным эффектом является смерть диабетика.

• местные реакции (например, покраснение, развитие отечности, зуд в области введения инсулина);
• генерализованные - сыпь и зуд в области кожного покрова, усиленное потоотделение;
• нарушение работы пищеварительной системы;
• ангионевротические отеки;
• усугубление дыхания, тахикардию и уменьшение показателей артериального давления.

К другим побочным эффектам специалисты причисляют отечность и дестабилизацию рефракции у диабетиков. Вероятным может оказаться возникновение липодистрофии в области инъекции, для купирования которой желательно обратиться к специалисту.

Применение при беременности и лактации

Отдельного внимания заслуживают особенности применения гормонального компонента во время беременности и при осуществлении грудного вскармливания. Клинический опыт применения Аспарт в данном случае ограничен.

В период вероятного наступления беременности и в течение всего срока настоятельно рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом, а также контролировать показатели глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине в большинстве случаев уменьшается в первом триместре и постепенно увеличивается во втором и в третьем триместрах. Во время родов и сразу же после них необходимость в гормональном компоненте может резко уменьшиться. После родов потребность в НовоМикс Флекспене быстро возвращается к тому уровню, который отмечался до беременности. Необходимо обратить внимание на то, что:

• при осуществлении грудного вскармливания лекарственное средство можно будет использовать без каких-либо ограничений;
• введение инсулина кормящим матерям не представляет угрозы для ребенка. В то же время может появиться необходимость в корректировке используемого количества НовоМикс Пенфилл;
• в экспериментальных исследованиях не обнаружено каких-либо различий между эмбриотоксическим и тератогенным влиянием инсулина Аспарт и человеческого компонента.

Условия хранения

Нюансы хранения отличаются для разновидности Пенфилл и Флекспен. Так, неиспользуемый картридж Пенфилл рекомендуется удерживать в холодильной камере при температурных показателях от двух до восьми градусов. Важно, чтобы средство хранилось не слишком близко к морозильной камере, а также не замораживалось.

Уже использующийся картридж с вариантом Пенфилл желательно удерживать при температурных показателях не более 30 градусов в течение четырех недель. Картридж с компонентом может оставаться в инъекционной системе Ново Нордиск, кроме того, пациент может носить его с собой. Рекомендуется хранить инсулин в базовой упаковке и в таких местах, которые являются недоступными для детей.

Флекспен также рекомендуется удерживать в холодильной камере при аналогичных температурных показателях. Важно не замораживать состав и защищать его от воздействия света. Срок годности составляет два года. Обращают внимание на то, что:

• после первого применения шприц-ручку необходимо удерживать при температурных показателях не более 30 градусов в течение четырех недель;
• не хранить используемые шприц-ручки в холодильной камере или при температурных показателях более 30 градусов. В том случае, если шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее последующим применением рекомендуется тщательно перемешать содержимое резервуара;
• для надежной протекции от света шприц-ручку настоятельно рекомендуется плотно закрывать колпачком.

Взаимодействие с другими лекарствами

Гипогликемическое воздействие гормонального компонента усиливается пероральными наименованиями, ингибиторами МАО и АПФ, а также ингибиторами карбоангидразы. В данном перечне находятся также неселективные бета-адреноблокаторы, Бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды и другие наименования, в том числе тетрациклины, Клофибрат, Кетоконазол. Отдельного внимания заслуживают средства, включающие в себя этанол.

Гипогликемическое влияние гормонального компонента ослабляется пероральными контрацептивами, ГКС, препаратами гормонов эндокринной железы. Также это касается тиазидных диуретиков, гепарина, трициклических антидепрессантов, симпатомиметиков и других. Не следует забывать об ослаблении за счет воздействия морфина, Фенитоина и никотина.

Под воздействием Резерпина и салицилатов вероятным может быть как ослабление, так и усиление воздействия препарата. Обращают внимание на то, что:

• бета-адреноблокаторы могут маскировать симптоматику, свойственную гипогликемии;
• октреотид и ланреотид могут не только увеличивать, но и уменьшать потребность в гормональном компоненте;
• этанол, в свою очередь, может форсировать и пролонгировать гипогликемическое воздействие инсулина.

Важно учитывать, что поскольку исследования на степень совместимости не осуществлялись, НовоМикс Флекспен не рекомендуется смешивать с другими лекарственными составами, в том числе с гормональными компонентами.

Аналоги

.

Самым лучшим и проверенным аналогом НовоМикса следует считать Аспарт. Однако перед его применением правильнее всего будет проконсультироваться с лечащим врачом. Это позволит добиться максимальной эффективности в рамках восстановительного курса.

МНН: Инсулин аспарт двухфазный

Производитель: Ново Нордиск А/С

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017351

Период регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Предельная цена закупа в РК: 2 959.82 KZT

Инструкция

Торговое название

НовоРапид® Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® Пенфилл® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

Как и при использовании других инсулинов, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® Пенфилл® - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® Пенфилл® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® Пенфилл® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® Пенфилл® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® Пенфилл® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® Пенфилл® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® Пенфилл® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® Пенфилл® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®

Перед использованием НовоРапид ® Пенфилл®

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид® Пенфилл® , если

картридж или систему для введения инсулина роняли, или картридж поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;

условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;

инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® Пенфилл® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® Пенфилл® не подлежит повторному заполнению.

Как сделать инъекцию

Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.

Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.

После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® Пенфилл® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® Пенфилл® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение Пенфилл®.

Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

НовоРапид® Пенфилл® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

- гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

- отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

- аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: (зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни)

- нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

- диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

- реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных эффектов в процессе клинических испытаний классифицируются согласно частоты рекомендованной MedDRA и по системе органных классов. Частоту реакций определяют как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто - крапивница, сыпь, высыпания
	Очень редко - анафилактические реакции*
Нарушения обмена веществ и питания	Очень часто - гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Редко - периферическая нейропатия (нейропатическая боль)
Нарушения со стороны органов зрения	Нечасто - нарушения рефракции
	Очень редко - диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто - липодистрофия*
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто - реакции в месте введения
	Нечасто - отеки

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт илилюбому из компонентов препарата

Гипогликемия

Детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабета 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение

НовоРапид® Пенфилл®.

Комбинированное применение НовоРапид® Пенфилл ® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид® Пенфилл®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Б еременность и лактация

НовоРапид® Пенфилл® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Противопоказаний к применению НовоРапид® Пенфилл® во время кормления грудью отсутствует. Инсулинотерапия кормящих матерей не предоставляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид® Пенфилл®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1мг мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса I, укупоренных каучуковым диском и закрытых пластмассовым колпачком с одной стороны, а с другой стороны каучуковым поршнем.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Инструкция по применению
НовоРапид Пенфилл р-р в/в и п/к 100 ЕД/мл 3мл №5
Лекарственные формы
раствор для инъекций 100ЕД/мл 3мл

Синонимы
НовоРапид ФлексПен

Группа
Инсулины короткого действия

Международное непатентованное название
Инсулин аспарт

Состав
Активное вещество - инсулин аспарт.

Производители
Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск А/С, упаковщик Ново Нордиск ООО (Дания)

Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, так же сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата.

Побочное действие
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД. Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения, липодистрофия. Прочие: отеки, нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

Показания к применению
- сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый); - сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Противопоказания
- гипогликемия; - повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять инсулин аспарт у детей до 6 лет. Беременность и лактация В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. В период лактации (грудного вскармливания) инсулин аспарт может применяться без ограничений.

Передозировка
Симптомы: гипогликемия. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь гюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к - глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Фармацевтическая несовместимость Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Особые указания
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Инсулин аспарт следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. Пациентам, переходящим на лечение инсулин аспартом, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Более подробную информацию см. инструкцию по применению.

Инсулин аспарт (insulin aspart)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл - картриджи стеклянные (5) - блистеры (1) - пачки картонные.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

Инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее и быстрее начинает действовать, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения меньше, чем растворимого человеческого инсулина.

Показания

(инсулинзависимый).

Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.

Дозировка

Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Аллергические реакции: возможны - крапивница, ; редко - анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко - отеки, возможно нарушение рефракции.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные , бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Особые указания

Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.

Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Беременность и лактация

Клинический опыт применения инсулина аспрат при беременности весьма ограничен.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Инсулин аспрат можно применять в период лактации (грудного вскармливания), при этом может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

Нарушение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

При нарушениях функции печени

Нарушение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

НовоРапид Пенфилл представляет собой искусственно синтезированное гипогликемическое средство на основе инсулина аспарта. Последний отличается от естественного человеческого инсулина наличием аспарагиновой кислоты из штамма пекарских дрожжей, замещающей пролин. Такая молекулярная трансфигурация позволила сократить время достижения терапевтического эффекта и период действия препарата, из-за чего лекарство рекомендуется принимать перед едой.

Инсулин аспарт.

АТХ

Формы выпуска и состав

Препарат производится в виде раствора для введения подкожно и внутривенно. Визуально представляет собой прозрачную жидкость без запаха и цвета. В 1 мл лекарственного средства содержится 100 ЕД активного вещества, что соответствует 3500 мкг. В качестве дополнительных компонентов используются:

• глицерол;
• хлористоводородная кислота;
• гидроксид натрия;
• стерильная вода для инъекций;
• фенол;
• цинковый и натриевый хлорид;
• дигидрат гидрофосфата натрия;
• метакрезол.

Препарат содержится в стеклянных картриджах объемом 3 мл. Картриджи помещаются в контурные ячейковые упаковки по 5 шт.

Фармакологическое действие

Инсулин аспарт является синтетическим аналогом человеческого гормона, вырабатываемого бета-клетками поджелудочной железы. В процессе производства в молекулярном строении инсулина пролин заменяется аспарагиновой кислотой, за счет чего снижается время достижения терапевтического эффекта.

Синтезированный гормон взаимодействует с рецепторами, расположенными на внешней поверхности клеточной мембраны. При таком взаимодействии образуется инсулин-рецепторный комплекс, который стимулирует выработку гексокиназы - фермента, отвечающего за синтез гликогена, и пируваткиназы.

Гипогликемическое действие обусловлено ускорением внутриклеточного метаболизма глюкозы и усвоения сахара тканями, усилением липогенеза и образования гликогена, замедлением глюконеогенеза в гепатоцитах печени. Фармакологические свойства действующего вещества аналогичны естественному человеческому инсулину. Но при этом скорость достижения терапевтического эффекта у НовоРапида Пенфилла выше.

Инсулин аспарт всасывается из подкожно-жирового слоя дермы при подкожном введении быстрее и достигает гипогликемического эффекта за более короткое время, чем растворимый инсулин человека.

Фармакокинетика

При введении НовоРапида подкожно время достижения максимальной плазменной концентрации в крови сокращается в 2 раза по сравнению со стандартным введением растворимого инсулина. Максимальные показатели фиксируются в течение 40 минут после того, как укол поставлен. Концентрация инсулина в крови возвращается к исходным значениям через 4-6 часов после введения препарата. У пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом скорость всасывания ниже, из-за чего время достижения максимальной концентрации инсулина аспарта в плазме достигает 60 минут.

Показания к применению

Препарат применяют для достижения гликемического контроля и нормализации уровня сахара в крови при наличии сахарного диабета 1 и 2 типов. В последнем случае лекарственное средство выводится при развитии полной резистентности к гипогликемическим медикаментам перорального применения. Частичная устойчивость требует включения НовоРапида в состав комбинированной терапии.

Лекарство используется при невозможности назначения других гипогликемических средств на фоне развития интеркуррентного заболевания - патологического процесса, осложненного появлением вторичной болезни.

Противопоказания

С осторожностью

Как принимать НовоРапид Пенфилл?

Препарат вводят подкожно или внутривенно. Суточная доза НовоРапида определяется лечащим врачом индивидуально в соответствии с уровнем сахара и суточными потребностями в инсулине. Рекомендуется включать препарат в состав комбинированной терапии с гипогликемическими медикаментами умеренного или длительного периода действия, которые принимают в сутки однократно.

Для достижения необходимого гликемического контроля нужно регулярно измерять показатели глюкозы в крови, в зависимости от которых будет проводиться корректировка режима дозирования.

Как сделать инъекцию?

При самостоятельном лечении инсулин вводится подкожно. В/в инфузия проводится под контролем медицинского специалиста. Для осуществления п/к инъекции необходимо следовать разработанному алгоритму:

1. Нужно держать иглу под кожным покровом не менее 6 секунд, надавливая на пусковую кнопку (отпускается после извлечения иглы). Такая техника обеспечит 100% введение дозировки инсулина и станет препятствием для попадания крови в картридж.
2. Иглы предназначены для одноразового использования. При многократном введении инсулина одной иглой возможно вытекание раствора из картриджа, из-за чего организм получит неправильную дозировку гормона.
3. Нельзя заполнять картридж повторно.

Лечение сахарного диабета

Потребность в инсулине в сутки для взрослых пациентов и детей варьируется от 0,5 до 1 ЕД лекарства на 1 кг веса. При введении лекарства перед приемом пищи организм на 50-70% получает необходимую дозу гормона поджелудочной железы. Оставшаяся часть восполняется организмом или другими препаратами более медленного действия. При повышении физических нагрузок, изменении рациона, наличии вторичных заболеваний необходима коррекция дозировки.

Инсулин аспарт, в отличие от растворимого инсулина человека, обладает высокой скоростью и коротким действием, поэтому препарат рекомендуется вводить перед приемом пищи. Благодаря низкой длительности действия снижается вероятность появления ночной гипогликемии.

Для внутривенного введения в стационарных условиях необходимо подготовить капельницу. Приготовление инфузии заключается в разведении 100 ЕД НовоРапида в 0,9% изотоническом растворе Натрия хлорида так, чтобы концентрация инсулина аспарт варьировалась от 0,05 до 1 ЕД/мл.

Побочные действия НовоРапида Пенфилл

Побочные эффекты развиваются в большинстве случаев из-за неправильного режима дозирования. Для снижения риска развития гипогликемии необходимо подобрать точную дозу НовоРапида.

Со стороны иммунной системы

Возможно появление крапивницы, высыпаний на коже, анафилактических реакций.

Со стороны обмена веществ и питания

Высокий риск развития гипогликемии при неправильном дозировании.

Центральная нервная система

В редких случаях возникает полинейропатия периферических нервов.

Со стороны органа зрения

Нарушение зрения проявляется в расстройстве рефракции или развитии диабетической ретинопатии.

Со стороны дыхательной системы

В некоторых случаях появляется одышка.

Со стороны кожных покровов

Возможно развитие липодистрофии.

Аллергии

В исключительных случаях встречаются случаи генерализованной аллергии, сопровождающейся высыпаниями и зудом, расстройством пищеварения, повышенным потоотделением, отеком Квинке, тахикардией, гипотензией. Анафилактоидные реакции опасны для жизни пациента.

Влияние на способность управлять механизмами

При потере гликемического контроля, сопровождающегося гипогликемией или гипергликемий, нарушается способность к концентрации внимания и снижается скорость рефлексов. Это потенциально опасно при вождении автомобиля или работе со сложными механизмами.

Особые указания

При низкой дозировке инсулина или отмене терапии возможно развитие гипогликемии и кетоацидоза на фоне повышения концентрации кетоновых тел и сахара в плазме крови, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа. Гипергликемия может проявляться постепенно в течение недели. Первыми симптомами развития патологического процесса станут:

• сухость во рту;
• сонливость;
• покраснения на коже;
• полиурия;
• выраженное чувство голода;
• тошнота, рвота и жажда;
• запах ацетона изо рта.

Особенность фармакокинетики инсулина короткого действия заключается в более быстром развитии гипогликемии, в отличие от растворимого инсулина человека.

У пациентов с нарушением функции печени и почек скорость всасывания инсулина аспарт снижена.

Применение при беременности и в период лактации

В ходе клинических исследований на животных инсулин аспарт не проявлял эмбриотоксичности и тератогенного действия. При назначении НовоРапида беременным женщинам необходим постоянный контроль за плазменной концентрацией глюкозы. Врач должен следить за состоянием пациенток.

В I триместре эмбрионального развития и во время родовой деятельности потребность в инсулине падает, тогда как во II и III триместрах динамика постепенно возрастает.

Во время грудного вскармливания необходимо скорректировать дозировку инсулина.

Совместимость с алкоголем

Этанол усиливает гипогликемический эффект инсулина аспарта, поэтому употреблять алкоголь в период медикаментозной терапии строго запрещено. Этиловый спирт способен привести к развитию гипогликемии и гипогликемической коме.

Передозировка НовоРапида Пенфилл

Гипогликемия способна развиваться постепенно на фоне длительного введения высоких дозировок НовоРапида. При этом не установлено точной дозы, способной вызвать клиническую картину передозировки, потому как гипогликемическое состояние проявляется в зависимости от индивидуальных особенностей больного.

Гипогликемию легкой степени пациент способен устранить самостоятельно, приняв внутрь продукты с повышенным содержание сахара или глюкозу.

Тяжелая гипогликемия сопровождается потерей сознания. В таком случае необходима госпитализация, введение внутримышечно или подкожно 0,5-1 мг Глюкагона. Допускается назначение инфузии раствора глюкозы. Если через 10-15 минут после введения Глюкагона сознание не возвращается, необходимо ввести 5% раствор Декстрозы. При восстановлении состояния и пробуждении пациента необходимо дать больному пищу с большим количеством углеводов. Это необходимо для предупреждения развития рецидива.

Взаимодействие с другими препаратами

Некоторые препараты способны усилить гипогликемический эффект НовоРапида:

• ингибиторы моноаминооксидазы, АПФ, карбоангидразы;
• литийсодержащие медикаменты;
• бета-адреноблокаторы неселективного действия;
• сульфаниламиды;
• Фенфлурамин;
• этанолсодержащие и гипогликемические средства;
• Бромкриптин;
• тетрациклиновые антибиотики;
• Октреотид;
• Пиридоксин.

Ослабление терапевтического действия наблюдается при одновременном приеме НовоРапида с блокаторами каналов кальция, мочегонными средствами, Гепарином, антидепрессантами, глюкокортикостероидами, Морфином, средствами, содержащими гормоны щитовидной железы.

Резерпин и салицилаты могут спровоцировать потерю гликемического контроля.

Курение из-за содержания никотина может снизить гипогликемический эффект.

Аналоги

К структурным аналогам и препаратам с идентичными фармакологическими свойствами относятся:

• Актрапид;
• НовоРапид шприц-ручка;
• Апидра;
• Биосулин;
• Генсулин;
• Инсулат.

Условия отпуска из аптеки

Препарат продается по прямым медицинским показаниям.

Можно ли купить без рецепта?

Гликемическое средство при неправильном использовании может спровоцировать гипогликемию, которая способна перерасти в гипогликемическую кому. Такое состояние опасно, поэтому применение лекарственного средства без врачебного рецепта запрещено.

Цена на НовоРапид Пенфилл

Средняя стоимость картриджей составляет 1850 рублей.

Условия хранения препарата

Необходимо хранить препарат при температуре +2…+8°C. Рекомендуется хранить в холодильнике, но нельзя замораживать. Картриджи нужно содержать в картонной упаковке для защиты от солнечных лучей. Вскрытые картриджи хранят при температуре +15…+30°C и используют в течение месяца.