1 Назначение

• Настоящая стандартная операционная процедура (СОП) описывает последовательные действия (субпроцессы) приёмки товара от поставщика:
  • Проверка документов на поступивший товар.
  • Выгрузка товара из ТС в зону приёмки товара.
  • Проверка сертификатов/деклараций.
  • Приемка товара по количеству и качеству. Ввод данных в систему.
  • Действия с некондиционным товаром.
  • Подтверждение приёмки товарной позиции.
  • Подготовка товара к размещению на хранение.
  • Проводка счетов и расценка товара

Приложение №1

Требования, предъявляемые к оформлению финансовых документов

Наименование документа	Обязательные требования к документу
Товарная накладная	Оригинал документа (Унифицированная форма № ТОРГ-12)
	Отсутствуют исправления в документе
	Оригинальные печати организации — грузоотправителя
Счет-фактура	Оригинал документа
	Отсутствуют исправления
	Полное название организации-грузоотправителя (реквизиты)
	Юридический адрес организации-грузоотправителя
	ИНН и КПП грузоотправителя
	Полное название организации-грузополучателя (адрес, реквизиты)
	Юридический адрес организации-грузополучателя
	ИНН и КПП грузополучателя
	Номер и дата выписки документа
	Наименование товара, количество
	Цена и общая сумма отпуска товара (с учетом НДС)
	Страна происхождения
	Номер ГТД (для поставок, если страна происхождения НЕ Россия)
	Оригинальные подписи руководителя и главного бухгалтера с их расшифровкой (если должность предусмотрена в организации)

Приложение №2

Форма Акта об установлении расхождений по количеству и качеству

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству

при приеме товара (Форма АП-2)

Форма№ АП-2

Утверждена МЗ СССР 08.01.88 №14

«УТВЕРЖДАЮ» ____ Генеральный директор.

Акт №_______ от ______________ 2011г.

об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара

Комиссия в составе: председателя комиссии

Членов комиссии:

произвели приемку товара и установила:

1. Наименование и адрес грузоотправителя: __________________________________
2. Накладная поставщика _____________________________
3. Договор № _______________от __________________ на поставку продукции.
4. Груз отправлен г. в контейнере, вагоне, автофургоне №________________ квитанция №________________ со станции _______________в количестве __ мест массой брутто ______________кг.
5. Груз прибыл на станцию _____________________ «___» ___________ 2011г., выкуплен «____»______________г. и доставлен на склад получателя «__ » ________ 2011г. в количестве ______________) мест.
6. Коммерческий акт не составлялся, составлен за №__________ от _______________ и прилагается к акту _______________________________________________________________________
7. Контейнер (автофургон) вскрыт г.Омск, аптечный склад «___» ___________ 2011г. в ___час.___мин. В присутствии комиссии приемного отдела. Состояние пломб и содержание оттиска ____________________________________________________________________________________

Продолжение Приложения №2

1. Представитель грузоотправителя (изготовителя) вызван телефонограммой (телеграммой) № __________ от «____» ______________
2. Условия хранения товара до начала приемки: _________________________________________________________________________
3. Груз перевешен не перевешивался. Его масса брутто __________________________________________________________
4. Подробное описание товаров и тары по внешнему осмотру:
5. Состояние наружной маркировки мест:
6. Способ определения недостачи, могла ли вместиться недостающая продукция: ____
7. Определение количества товаров производилось исправными весо измерительными приборами, проверенными в установленном порядке.
8. Члены комиссии ознакомлены с инструкциями о порядке приемки товаров народного потребления по количеству и качеству, установленными постановлениями Госарбитража при Совете Министров СССР.
9. Результаты приема (сумма указывается по ценам приобретения):

№ п/п	Наименование товара	Ед. изм.	кол-во	По документам поставщика		Недостача		Бой		Брак	Излишки
				цена	сумма	кол-во	сумма	кол-во	сумма	кол	кол-во	кол-во
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	13	14

По остальным, перечисленным в накладной поставщика расхождений в количестве и качестве нет.

1. Подробное описание дефектов (характер недостачи, излишков, брака, боя) и мнение комиссии о причинах их образования:
2. Заключение комиссии: ____________________________________________________________________________________________________________________

Приёмщик: __________________

Председатель комиссии: ______

Члены комиссии: _____________

Представитель Поставщика __________________ № документа ________________________________________

(паспорт, водит. удостоверение.)

Приложение №3 (обязательное)

Указания по заполнению Акта (Форма АП-2)

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товара (далее – Акт) составляется:

— при поступлении товара на склад от поставщика.

Акт составляется приемной комиссией отдельно на каждую партию товара (накладную) в тех случаях, когда установлена недостача, бой, брак, и порча товаров. В состав комиссии обязательно включается зав. Складом. Состав комиссии утверждается приказом, принятым в Обществе.

Акт утверждается – Генеральным директором

Для участия в приемке товаров и составления акта по возможности приглашается представитель поставщика или грузоперевозчика, данные которого вносятся в акт.

Все реквизиты акта должны быть заполнены четко и разборчиво, так как он является документом, на основании которого предъявляются претензии и производится уменьшение задолженности поставщику.

Акт составляется в 4 экземплярах:

1-ый экземпляр отдается поставщику с комплектом документов поставщика на привезенный товар;

— 2-й экземпляр передается в Группу постановки на приход Отдела учета и хранения с комплектом документов Общества на привезенный товар для оприходования в учетной системе и последующей передачей в бухгалтерию;

— 3-й экземпляр акта не позднее 1 (одного) рабочего дня со дня составления направляется Менеджеру по претензиям Департамента логистики;

— 4-й экземпляр (оригинал) остается в Отделе приема товара.

Акт состоит из двух частей:

• Общая информация;
• Результаты приема товара.

При заполнении Результатов приема (пункт 16) следует соблюдать следующий порядок:

В данный раздел вносятся только те наименования, по которым установлены расхождения в количестве и качестве.

Графа 1- номер по порядку

Графа 2 – наименование товара в соответствии с накладной, пишется серия, указанная в товаросопроводительных документах (при отсутствии информации в накладной, ставим серию, указанную на упаковке).

Графа 3 – единица измерения (штуки, упаковки, флаконы и пр.)

Графа 4 – количество товара по накладной

Графа 7, 13 – заполняется по фактически полученному количеству, в случае пересорта в акт вносятся две записи — отдельно по недостаче и излишкам.

Графа 9 – количество разбитых упаковок (единиц) товара в стеклянной таре.

Графа 11 – количество упаковок, имеющих механические повреждения, подтеки и пр.

В Заключении комиссии подробно описывается претензия по недостаче, излишкам, бою и браке товара. Также указывается нахождение излишков и бракованного товара (возвращен поставщику или находится в отделе приема товара).

В акте ставится подпись Приемщика, который принимал товар и выявил факты нарушения.

Члены комиссии подтверждают своими подписями Акт.

Представитель поставщика расписывается в Акте с указанием номера документа, подтверждающих его личность (паспорт или водительское удостоверение).

Акт заверяется синей печатью Общества.

Приложение №4

Требования к остаточному сроку годности

Приложение №5

Пропуск для постановки транспортного средства
Дата, время выдачи пропуска:
Марка автомобиля:
Регистрационный знак:
Регистрационный знак прицепа:
Водитель (Ф.И.О.):
Номер телефона:
Клиент:
Вид работ (погрузка/выгрузка):
№ ворот:
№№ накладной:
Кол-во мест (Пал/Кор/Шт):
№№ пломб по документу:
Приемщик:
Пропуск выдал:
М.П.
Постановку автотранспорта средства произвели:
<< ______ >> ________________201__г. ______ час ______ минут
Температура внутри ТС, ºС
№№ пломб по факту:			приемщик
Количество выгруженных паллет/мест:			приемщик
Состояние оборотной тары (пал)

Цель СОП: обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступившим в аптечную организацию.

Ответственность:

1. Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям;
2. Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП;
3. Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, дефектары, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование:

Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара.

Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.

Документы:

• Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299.
• Технический регламент "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799.
• Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880.
• Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797.
• Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)".
• Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
• Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
• Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
• Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
• СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов".
• СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 "Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых".
• СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек"
• Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5
• Положения главы 30 "Купля-продажа" ГК РФ
• Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года № П-6.
• Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7.
• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
• Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Обратите внимание! Порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7, применяется аптечной организацией, в том случае, если такой порядок предусмотрен договором поставки.

Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора.

Описание процедуры:

Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи. Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом.

Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товара соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет - фактура, товарно - транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах.

Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.

Обратите внимание! При нарушении правил приема и сроков, установленных в договоре, торговые организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров.

В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании.

Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии).

Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия, в состав которой должны входить не менее 3-х человек. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т. п.

Сопроводительные документы по качеству продукции указаны в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". В соответствии с требованиями ПП РФ № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Лекарственные средства (препараты)

Приказом Минздрава № 214 определено, что "Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю". Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующему законодательным требованиям (ФЗ № 61 статья 46).

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

• наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);
• номер серии;
• дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
• срок годности;
• дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

• наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
• наименование производителя лекарственного препарата;
• номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
• номер регистрационного удостоверения,;
• срок годности, - способ применения;
• дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
• лекарственная форма;
• условия отпуска, - условия хранения, предупредительные надписи;
• штриховой код.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

• наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
• наименование производителя фармацевтической субстанции;
• номер серии и дата изготовления;
• количество в упаковке и единицы измерения количества,;
• срок годности;
• условия хранения.

Поставщик должен представить на бумажном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП. При забраковке продукции при приемочном контроле следует изолировать продукцию и для дальнейшей работы с ней использовать СОП "Работа с некачественной продукцией".

В соответствии с Законом "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации имеют право приобретать и продавать:

• изделия медицинского назначения,
• дезинфицирующие средства,
• предметы и средства личной гигиены,
• посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
• очковую оптику и средства ухода за ней,
• минеральные воды,
• продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
• парфюмерно-косметическую продукцию,
• медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Обратите внимание! Практически вся продукция, перечисленная выше, подлежит санитарно-эпидемиологическому контролю (включая издательскую продукцию: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков) и государственной регистрации, за исключением печатных изданий. В соответствии с этим требованием указанная продукция должна иметь свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение (за исключением печатных изданий) и документ, подтверждающий безопасность продукции.

Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД)

В соответствии с ПП РФ № 55 продовольственные товары до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены.

Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров. Согласно п.8.24 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов" СП 2.3.6.1066-01 в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки.

В соответствии с разделом II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, утв. решением Комиссии ТС № 299 для БАД, продуктов детского, диетического и лечебного питания необходимо запросить копию свидетельства о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - Декларация о соответствии качества или реестр деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику.

Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения: 

• наименование пищевой продукции;
• состав пищевой продукции, количество пищевой продукции;
• дату изготовления пищевой продукции;
• срок годности пищевой продукции;
• условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;
• наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее - наименование и место нахождения импортера);
• рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;
• показатели пищевой ценности пищевой продукции;
• сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО).

Информация о БАД должна содержать:

• наименования БАД, и в частности: товарный знак изготовителя (при наличии);
• обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
• состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
• сведения об основных потребительских свойствах БАД;
• сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
• сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
• указание, что БАД не является лекарством;
• дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
• условия хранения;
• информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
• место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Дезинфицирующие средства (в т.ч. средства для борьбы с бытовыми насекомыми) до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки - при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке проверка функционирования упаковки в торговом зале не производится) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• наименование товара;
• место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
• сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения);
• срок годности, дата изготовления.

В соответствии с требованиями ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции.

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)

Основным документом, определяющим требования к парфюмерно-косметической продукции, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза. В соответствии с требованиями Технического регламента, следующие группы ПКП должны иметь Свидетельство о государственной регистрации:

1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара.
2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи.
3. Косметика для татуажа.
4. Интимная косметика.
5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов.
6. Детская косметика.
7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос.
8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос.
9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов.
10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции.
11. Пилинги.
12. Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%).
13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка.

На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации также как и Декларация о соответствии согласно ст.12 ПП 55 являются товаросопроводительными документами.

Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП.

В соответствии с требованиями ПП РФ № 55, до подачи в торговый зал парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации.

Требования по маркировке потребительской тары приведены в ТР ТС 009/2011 и предусматривают обязательное наличие:

• наименование, название ПКП;
• назначение;
• соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей;
• наименование производителя и его местонахождения (юридический адрес, страна)
• страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя);
• наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей;
• номинальное количество в упаковке;
• цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики;
• массовую долю фторида для средств гигиены полости рта;
• срок годности, дата изготовления;
• описание особых условий хранения (если требуется);
• особые меры предосторожности (если требуется);
• № партии или код, идентифицирующий ПКП;
• список ингредиентов.

Согласно Положению о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза, утв.Решением Комиссии ТС от 15 июля 2011г. № 711: "5.1. Единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку ИЛИ сопроводительную документацию".

Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет

В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация с выдачей Свидетельства о государственной регистрации продукции производится для следующих наименований:

• соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
• изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей);
• посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов);
• щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет;
• изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет;
• изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;18 ТР ТС 007/2011
• головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет.

Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии. Подтверждение соответствия продукции может осуществляется предоставлением Сертификата, выданным аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией.

Обязательной сертификации подлежит следующая продукция:

• изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми;
• изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла;
• белье детское постельное;
• изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов.

Сроки действия Сертификата:

1. если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, или изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, то срок действия сертификата - не более 3 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией - 1 раз в год;
2. если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, имеющие сертифицированную систему менеджмента качества (ИСО 9001), то срок действия сертификата - не более 5 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией - 1 раз в год.

При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента:

1. Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции.
2. Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:  наименование страны, где изготовлена продукция; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора; наименование и вид (назначение) изделия; дата изготовления; единый знак обращения на рынке; срок службы продукции (при необходимости);  гарантийный срок службы (при необходимости); товарный знак (при наличии).
3. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.
4. Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.
5. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.
6. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).
7. Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу.

Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку "Для не пищевых продуктов" или указание их конкретного назначения. Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией "Предварительная стирка обязательна".

Обратите внимание! издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция для детей также подпадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков".

Медицинские изделия

Должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества. Сертификат выдается на 1, 2 и 3 года.

Декларация качества может выдаваться на срок от года до пяти лет. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные:

• наименование медицинского изделия;
• обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);
• наименование страны-производителя (изготовителя);
• наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);
• номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);
• штриховой код (при наличии);
• срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
• дата производства (изготовления) медицинского изделия;
• особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);
• указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);
• номер серии (партии);
• указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;
• особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);
• единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.

В соответствии с ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Минеральные воды

В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водам относятся природные и искусственные минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л.

Вода минеральная должна быть разлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами.

Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов. Условия хранения, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию:

1. обозначение вида продукции как минеральной воды или как столовой воды
2. тип (газированная, негазированная);
3. номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника;
4. наименование и местонахождение изготовителя;
5. наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации (для импортной продукции);
6. общая минерализация или сухой остаток (грамм/литр);
7. химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций.
8. Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается месторождение или его участок), либо быть фантазийным.
9. маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствуют доказательства, подтверждающие декларируемые свойства.

1. Общие положения

1.1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.

1.2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.

1.3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.

2 Выход письма ФС об изъятии из обращения серии лекарственного препарата.

2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.

Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад. Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара. После, сотрудник производит рассылку уведомления о забраковке товара менеджеру по закупкам с актом о забраковке во вложении и с указанием крайнего срока нахождения товара на складе Общества/филиала. Коммерческий менеджер составляет Письмо поставщику (см. приложение 2 ) для возможности возврата продукции поставщику. Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.

Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.

2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).

2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.

3 Составление претензии поставщику.

Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.

4 Возврат продукции.

4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.

В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.

4.2 Ответственный сотрудник филиала ежедневно просматривает сайты Росздравнадзора и следит за выходом писем федеральной службы. На основании метки, поставленной в центральный склад, ответственный сотрудник филиала снимает товар с полки и помещает в зону карантина, формирует запрос на возврат товара из филиала в ЦС, согласовывает возврат и, после согласования возврата, присылает товар в ЦС. Срок снятия забракованного товара с продажи и подачи запроса на возврат в ЦС – 1 день со дня выхода письма ФС о забраковке, или возврата забракованного товара в филиал.

5 Утилизация продукции.

5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.

Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.

5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.

5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.

Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»

Форма запроса поставщику о выявлении Федерального брака на складах компании

Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :

Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.

В случае, если товар не возвращён в указанный срок, он должен быть уничтожен на стороне компании. Стоимость уничтожения составляет в среднем ___ рублей за 1 кг товара.

Просим Вас принять возврат товара в срок до …………. или компенсировать издержки, связанные со списанием и уничтожением товара, в случае его невозврата в отведенный Постановлением срок.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись

В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями - успевай уворачиваться. Один из них - Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, - его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.

Общая информация

Стандартная операционная процедура в аптеке - это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.

Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.

Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.

Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами .

Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).

СОПисатели

Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним - не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства - понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.

Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, - то выхолащивается сам смысл этих инструкций.

Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки - основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально - как с профессиональной, так и языковой точки зрения, - больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.

Купленные же СОПы - это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.

Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины - для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.

А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.

«Мы б затеяли вертеж»

Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП - это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.

Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и - почему нет, это не запрещено - в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.

Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками - чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.

Какие процессы следует «СОПировать»

Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.

Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый - тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.

Театр начинается с вешалки, а аптека - с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.

Другая генеральная аптечная тема - СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, с истекшим сроком годности препаратов, и т. д.

Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.

Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.

Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики - попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, - полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.

Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:

• анализа жалоб и предложений покупателей, принятий по ним решений;
• установления причин нарушений;
• анализа результативности предпринятых предупреждающих (предотвращение нарушений) и корректирующих (ликвидация последствий нарушений) действий;
• недопущения попадания фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов к покупателю.

Ложка дегтя

Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.

Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.

То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.

А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц - от 30 000 до 50 000 руб.

Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники - то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, - отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.

Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.

Материалы о стандартных операционных процедурах:

СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт...

В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе....

Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д....